• <em id="8p9kc"><acronym id="8p9kc"><u id="8p9kc"></u></acronym></em>
    1. <legend id="8p9kc"></legend>
      <dd id="8p9kc"><pre id="8p9kc"></pre></dd>
      1. <rp id="8p9kc"></rp>

        <rp id="8p9kc"><ruby id="8p9kc"><u id="8p9kc"></u></ruby></rp>
      2. <th id="8p9kc"></th>
      3. <tbody id="8p9kc"></tbody>

        醫藥健聞 mhn24.com

        馴鹿生物CAR-T產品獲批在美進行臨床試驗

        健聞君健聞君 2022-12-22 1,210 次 收藏0

        (醫藥健聞2022年12月22日訊)馴鹿生物宣布其自主研發的CT103A臨床試驗IND已完成美國食品及藥物管理局(FDA)審評,獲準在美國開展針對復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)的臨床試驗。

        CT103A作為一種針對B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細胞療法,其CAR結構含有全人源的單鏈可變片段(scFvs)可使其繞過宿主潛在的抗CAR免疫原性,同時保留抗腫瘤活性。CT103A在中國的一項臨床I/II期(NCT05066646)研究結果顯示出優異的有效性和安全性。2022年EHA大會公布的數據表明,在79例接受II期推薦劑量(RP2D)1.0×106?CAR-T cells/Kg的受試者,中位隨訪時間為9.0個月(1.2, 19.6),客觀緩解率(ORR)達到94.9%,中位達緩解時間(mTTR)僅16天;92.4%的受試者達到MRD陰性,獲得完全緩解(CR)及以上療效的受試者均達到MRD陰性;既往接受過CAR-T治療的受試者依然可以在CT103A回輸后獲益。受試者接受CT103A回輸后,均未出現≥3級的細胞因子釋放綜合征(CRS)和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS),所有受試者的CRS和ICANS均在治療后得到緩解。

        CT103A既往獲國內外監管里程碑概覽

        • 2022年6月,CT103A獲NMPA正式受理用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤的NDA申請并納入優先審評。
        • 2022年2月,CT103A獲FDA授予“孤兒藥(ODD)”認定,用于治療多發性骨髓瘤。
        • 2021年2月,CT103A獲NMPA授予“突破性治療藥物”(BTD)認定,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。
        • 2022年8月,CT103A新增拓展適應癥AQP4-IgG 陽性的視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)IND獲NMPA批準。
        本文系作者個人觀點,轉載請注明出處!
        喜歡 0
        支付寶掃碼打賞
        微信打賞

        相關文章

        更多

        健聞君

        每日更新全球制藥、醫療、大健康企業最新的經營動態,財報信息、并購拆分等消息,內容面向企業高管、投資人士以及眾多媒體,是目前及時了解全球制藥、醫療、大健康企業和行業發展新動態很好的渠道。

        • 粉絲 8
        • 關注 4
        • 文章 色偷偷一区
        • <em id="8p9kc"><acronym id="8p9kc"><u id="8p9kc"></u></acronym></em>
          1. <legend id="8p9kc"></legend>
            <dd id="8p9kc"><pre id="8p9kc"></pre></dd>
            1. <rp id="8p9kc"></rp>

              <rp id="8p9kc"><ruby id="8p9kc"><u id="8p9kc"></u></ruby></rp>
            2. <th id="8p9kc"></th>
            3. <tbody id="8p9kc"></tbody>