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        輝瑞宣布用于治療潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請獲受理

        健聞君健聞君 2022-12-22 68 次 收藏0

        (醫藥健聞2022年12月22日訊)云頂新耀的授權合作伙伴輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理其etrasimod新藥上市許可申請(NDA),用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者,預計FDA將于2023年下半年作出審批。歐洲藥品管理局(EMA)同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請(MAA),預計將于2024年上半年作出審批。預計中的美國FDA批準將成為etrasimod在全球范圍內獲得的首次新藥上市許可批準。

        Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發,輝瑞于今年早前完成了對Arena Pharmaceuticals的收購,而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化etrasimod的獨家權利。近幾十年來,中國的潰瘍性結腸炎發病率持續上升。預計到2030年,中國的潰瘍性結腸炎患者人數將比2019年增加一倍以上,超過90萬人,這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。根據Frost & Sullivan報告,2019年中國的潰瘍性結腸炎市場規模為34億元人民幣,預計2024年將擴大到81億元人民幣,復合年增長率達到18.9%。

        輝瑞提交的新藥上市許可申請基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注冊項目(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的試驗結果,該項目旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者,每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達到臨床緩解的療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點,安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中,第12周時,接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%,而接受安慰劑對照的患者為7.4%(相差19.8%,P=?.001);第52周時,接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%,而接受安慰劑對照的患者為6.7%(相差25.4%,P=?.001)。在ELEVATE UC 12研究中,接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%,而接受安慰劑治療的患者為15.2%(相差9.7%,P=.0264)

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